רשלנות רפואית באולטרה-סאונד מיילדותי: מהן ההשלכות המשפטיות של התפתחות טכנולוגיה רפואית חדשה - חלק ב

רשלנות רפואית באולטרה-סאונד מיילדותי: מהן ההשלכות המשפטיות של התפתחות טכנולוגיה רפואית חדשה - חלק ב
פרופ' ישראל מייזנר


סטטיסטיקה של מבטחים
עיון בתיקי הרשלנות הרפואית של חברת הביטוח ש. מדנס בע"מ, שערכה חברת ניהול הסיכונים ברפואה MCI (Medical Consultants International), מראה נתונים מעניינים על התפתחות התביעות ברשלנות באולטרה-סאונד. עיון בגרף 1 מראה כי הסיכון הגבוה ביותר לתביעה הוא במיילדות ובגינקולוגיה! הנתונים נאספו מפברואר 1991 ועד פברואר 2006 (15 שנים).
התפלגות הדיווחים על תביעות במיילדות מובאת בגרף 2. קיימת עלייה הדרגתית בולטת בשיעור התביעות באולטרה-סאונד לאורך השנים.
רפואה ציבורית בהשוואה לפרקטיקה פרטית
הרפואה הציבורית נשענה עד עתה על חוזרי מנכ"ל משרד הבריאות, וכתוצאה מכך רוב הבדיקות במערכת זו היו בדיקות בסיסיות. הבדיקה הבסיסית נכללת בסל השירותים של משרד הבריאות, והיא בדיקה במתכונת מצומצמת, בסטנדרד נמוך יותר (גם של מכשור וגם של המיומנות של מבצעי הבדיקה) וכוללת בדיקות של האיברים האלה: גולגולת, חדרי מוח, עמוד שדרה, ארבעה מדורי לב, קיבה, כליות, כיס שתן ואזור השרשת חבל הטבור לדופן הבטן.
בבדיקה המורחבת נסרקות מערכות נוספות וביתר פירוט, כגון: הדמיית מוצא כלי הדם הגדולים בלב והדגמת פנים וגפיים.

הבדיקה המורחבת היא הבדיקה המתבצעת בפרקטיקה הפרטית, שכן הנבדקת משלמת בעבור צורת הבדיקה המורחבת. ואכן, נתוני המבטחים של הרופאים מראים כי בבדיקת התפלגות אירועי אולטרה-סאונד מיילדותי קיימת עלייה לאורך השנים באירועים במערכת הציבורית. בפרקטיקה הפרטית אין עלייה באירועים. אין ספק כי בפרקטיקה הפרטית מקבלת הנבדקת בדיקה טובה יותר, הכוללת אפשרות לגלות מומים באופן יעיל וטוב יותר, כפי שהדבר משתקף בגרף 3.
ההבדל בין הרפואה הפרטית לרפואה הציבורית בתחום האולטרה-סאונד המיילדותי נדון בפעם ראשונה בבית המשפט העליון בפסק דין ברמן וגל נ\ מור מכון למידע רפואי בע"מ (1). בית המשפט העליון קבע כי:
"מתכונת הבדיקה הבסיסית הנה פרי שקלול ההסתברות לקיומה של חוסר גפה כנגד עלות הבדיקה שבאמצעותה היה ניתן לגלות את החוסר, והתקציב העומד לרשות הרפואה הציבורית. שקלול זה משקף רמת זהירות סבירה. הוא מאפשר מתן שירות רפואי ברמה סבירה לאוכלוסייה כולה. יש לדחות את הטענה כי עריכת בדיקה בסטנדרד נמוך יותר מאשר ברפואה הפרטית היא מעשה רשלני".
מה על השופט לדעת לפני שהוא מקבל החלטה שיפוטית בנושא אולטרה-סאונד
לפני ששופט מקבל החלטה שיפוטית בנושא רשלנות רפואית באולטרה-סאונד, הוא חייב להכיר היטב את הנושא. עליו לדעת את המגבלה של טכנולוגיה רפואית חדשה, שעוברת תהליך של שינוי משנה לשנה: מתקופה שבה המכשור היה פרימיטיבי לתקופה שבה קיימת התפרצות טכנולוגית; מאפס ניסיון של הבודקים, לעידן שבו כל אישה נבדקת כמה פעמים בהיריון, מה שמעניק למבצעים ניסיון רב. הספרות הרפואית, שלא הייתה קיימת בתחילת השימוש בטכנולוגיה, התפתחה לעשרות ספרים, לכמה עיתונים ספציפיים ולאלפי מאמרים הזמינים לכול. כנסים רפואיים מפיצים היום את הידע בתחום לכל העוסקים בנושא, ובעידן האינטרנט כל המידע הזה זמין בזמן אמתי.
השופט חייב להכיר את מכשור האולטרה-סאונד על מנת להבין את מגבלות הבדיקה. הוא צריך להיות בקיא בנוהלי משרד הבריאות על מנת לדעת אם התקיימה רשלנות בניגוד למקובל, ובניגוד לקבוע בנהלים השונים. הוא צריך להכיר גם את הסוגים השונים של הבדיקות, שכן כדוגמה, אין דין סקירת מערכות בשבוע 22 להיריון כדין בדיקה להערכת משקל העובר בשבוע 36 להיריון. דוגמה נוספת: בבדיקת שקיפות עורפית בשבוע 12 להיריון לא נדרוש מהרופא שיאבחן גמדות הניתנת לאבחון רק בשלהי ההיריון, ולא לפני אמצע השליש השני להיריון.

מודעות של השופט למצב המכשור ולידע, והכרת מצב הפסיקה במועד ביצוע הבדיקה הן אבני יסוד טרם קבלת החלטה על תביעה ברשלנות בתחום האולטרה-סאונד. השאלה שצריכה להישאל היא: מה היה המצב של בדיקות האולטרה-סאונד בעת קרות המקרה? כיצד ידע השופט אם מבצע הבדיקה הוא איש מקצוע אמתי? איך יגדיר מהי מקצועיות באולטרה-סאונד? האם מספיק "מבחן השיער הלבן" המצביע על ותק? האם נדרשים כישורים ספציפיים למבצעי הבדיקות (ראייה תלת-ממדית למשל?) יש להכיר רפואה משווה. ב-1993 פרסם האיגוד האמריקאי לאולטרה-סאונד מאמר הדן ביכולת של מומחים בתחום לזהות מומים מולדים. נשלחו שאלונים לכל המשתתפים, והם נתבקשו לדרג את התייחסותם לזיהוי מומים שונים בעובר. המאמר סיווג מומים לפי היכולת לאתרם על פי ניסיון הסוקרים, ונתן את ההצלחה או את הכישלון באיתור לפי מערכות גוף האדם (2).
על השופט לדעת מיהו הרופא הסביר, ולא לחשוב שכל המומחים המעידים במשפט דומים בידע ובניסיון שלהם לנתבע. הגדרת הרופא הסביר לטעמי היא: "רופא סביר, הוא רופא שמפעיל שיקול דעת ולא פועל כאוטומט, טורח להתעדכן בחידושים במקצועו, ופועל בהתאם למקובל במקצוע, לפי אסכולה רפואית מסוימת".
ולבסוף, על השופט להבין מהם "מומים התפתחותיים". הבדיקה של סקירת המערכות הלכה והתפתחה עם השנים, ובשל חשיבותה הפכה לבדיקת שגרה בהיריון כדי לאבחן מומים מולדים. ולמרות זאת, מספר רב של מומים אינו מזוהה עדיין בבדיקה השגרתית, ונשאלת השאלה מדוע? הסיבה לאי זיהויים של חלק מן המומים עלולה לנבוע מכך שחלק מן המומים מתפתח באופן הדרגתי במהלך התקופה העוברית ואף לאחר הלידה, והם נבדלים זה מזה בסיבתם, במועדם, במשך התפתחותם ובמנגנונים המעורבים בהיווצרותם. המומים ההתפתחותיים אינם מתגלים גם לא בבדיקה של הבודקים המנוסים ביותר וגם לא במכשור המתקדם ביותר. חלק מן המומים לא ניתן כלל לזהות בבדיקת אולטרה-סאונד, וחלק מהם ניתן לזהות רק משלב מסוים של ההיריון. ישנה גם קבוצה הכוללת מומים המתפתחים במהלך ההיריון, כך שהם באים לידי ביטוי וניתנים לזיהוי בשלב מאוחר יחסית לעיתוי הבדיקה, ולעתים רק לאחר הלידה (3).
הליקויים ההתפתחותיים סווגו לשלוש קבוצות, ואלו הן:
1. עיוותים ראשוניים: מקור הפגם הוא בהפרעה פנימונית (Intrinsic) באיבר המתפתח - כרומוסומלית או מוטציה גנטית או חשיפה לחומר טרטוגני (4). במקרים אלו ההפרעה הראשונית מוקדמת ומתרחשת לפני סיום התקופה העוברית (12 שבועות ראשונים לערך), אולם ביטויה בסריקת האולטרה-סאונד מתאחר בשל כמה סיבות: חסר בגדילה של האיבר, גדילה מואצת או פגיעה באיברים שהתפתחותם כבר הושלמה (למשל מום מוחי כמו Agenesis of Corpus Callosum שנדון בתביעות מרובות).
2. שיבושים: התפתחות האיבר תקינה עד להתרחשות מאורע פתאומי, כמו חסימת אספקת דם לאיבר מסוים או הפרעה מכנית. אירוע כזה לא יאובחן, אם קרה לאחר סריקת המערכות. דוגמה למום כזה היא קטיעת גפיים.
3. עיוותים: מקורם בהפרעה חיצונית ממושכת לאיבר מתפתח, המתרחשת בדרך כלל בשליש השלישי להיריון, כגון: מיעוט מי שפיר, מנח עוברי לא תקין, היריון מרובה עוברים או הפרעה במבנה הרחם.
דוגמאות למומים התפתחותיים כוללות מומי לב (5), מומי מערכת העיכול (6) והופעת גידולים בעובר (7).
כל המומים ההתפתחותיים הללו מופיעים לאחר השלב שבו הסתיימה סקירת המערכות המורחבת (שבוע 22 להיריון), ועל המערכת השיפוטית להכיר תופעה זו ולהבינה. השאלה אם יש לבצע סקירה מאוחרת יותר ובאופן זה להעלות את רגישות הבדיקה היא תאורטית משיקולי עלות-תועלת ומשיקולי מועדי הפסקות ההיריון במדינת ישראל (אישורי ועדה עליונה וכד\).
פרספקטיבת הזמן במקרה של טכנולוגיה חדשה
תביעות ברשלנות רפואית הקשורה בלידה מתיישנות לאחר 25 שנה! טכנולוגיית האולטרה-סאונד קיימת בארץ זה כ-30 שנה. כפי שציינתי בפרק המבוא, הידע הנרכש בתחום האולטרה-סאונד והשכלול הטכנולוגי של המכשור עברו התפתחות לאורך השנים, ועדיין לא נאמרו המילים האחרונות. ברור מכאן, כי אין דין תביעות מראשית שנות ה-80 כדין תביעות על בדיקות שנערכו בשנים האחרונות, ועל בית המשפט להביא זאת בחשבון.
בבית המשפט נערך הדיון על התרחשויות שלפני שנים רבות. השופט ד"ר עדי אז"ר המנוח במשנתו לגבי רמת הרפואה שאל:
"כיצד ניתן לבחון אירועים רפואיים בפרספקטיבה של זמן?" (8) והשיב: "בעניין הזיכרון של 25 שנה אחורה. כאילו שבאים לבתי המשפט ואתה אומר למישהו, אדוני, תעלה על דוכן העדים, בוקר טוב, נעים לפגוש אותך, ספר לי מה קרה לפני 25 שנה בשבע בבוקר. ואז הוא אומר - הוא נבוך מאד ואומר - אני לא יכול לזכור שום דבר מלפני 25 שנה. אז הוא אומר לו - אם ככה אתה אשם ועליך לשלם מיליוני שקלים פיצויים... ברפואה, כמו שאנחנו רואים וכמו שכל אחד גם יודע, אתה לא יכול לזכור שום דבר. אם אני אלך לרופא ואני אשאל אותו אחרי שבוע מה היה בפגישה, לא אחרי 25 שנה, אין לו מושג מי אני והוא לא יודע שהייתי אצלו בכלל. אז מה זה משנה שבוע או 25 שנה? מה שמשנה ברפואה זה המסמכים. צריכים לכתוב. הרופא צריך לנהל כרטיס ולרשום שם, ואת המסמכים האלה אנו שופטים, עם הסברים של מומחים מה כתוב שם".
הבעיה ברישומים של בדיקות האולטרה-סאונד במיילדות קשורה בחוסר האחידות של רישומים ישנים, טרם המלצות הוועדה של משרד הבריאות (9). לכן על בית המשפט לקחת בחשבון, כי לא היו רישומים מדויקים או זהים או אפילו דומים בין בודקים שונים במרפאות שונות או בבתי חולים שונים של אותו מבטח רפואי. כל גורם ערך לו את רישומיו, ללא סדר דומה. במקום אחד הוחלט לרשום צפייה באיבר מסוים, ובמקום אחר נבחר איבר שונה . רק מהשנה שבה פורסמו המלצות משרד הבריאות נקבעה אחידות מוסדרת.
היבט הסטנדרד הרפואי אל מול הסטנדרד המשפטי
אחד ההיבטים החשובים הקשורים ברשלנות רפואית בתחום האולטרה-סאונד נוגע לשאלה אם צריכה המערכת המשפטית להתחשב בסטנדרד שקבעו הרופאים. נוצרה כאן נקודת חיכוך, הנובעת מתחושת הרופאים כי הם המבינים ברפואה והם העוסקים ברפואה, ולפתע באה מערכת שונה, משפטית ומבקרת, ומענישה על מעשיהם. הרופאים שואלים, ולכאורה בצדק, כיצד קורה הדבר שמשפטנים שאינם אנשי רפואה, מודיעים להם שהם הרופאים אינם עושים מלאכתם כראוי? אין אנו מדברים על מקרה שבו בית המשפט מעדיף גרסה רפואית אחת על אחרת לפי עדויות מומחים שונים. הדבר העיקרי הוא, שבא בית המשפט וקובע שהרופא התרשל, גם אם עמדת חבריו הרופאים - כולם - אינה כזאת! העימות בין הסטנדרד הרפואי לסטנדרד המשפטי אף מחריף במקרים שבהם נדרשים הרופאים להגן על מקרים שבעניינם קבע בית המשפט בדיעבד, אולם אין הם מכירים את העמדה המשפטית מאחר שזו אינה נלמדת בפקולטה לרפואה. דוגמה קלאסית לכך הוא "פרשת נרגיס", שבו לא בדק הרופא את חדרי המוח, למרות שהיה ברור שהיה עליו לעשות כך, כמצוין בטופס (10). במקרה זה קבעה השופטת חפרי-וינוגרדוב (ב-2005) כי על הרופאים לצפות בסטרוקטורה מוחית הקרויה Corpus Callosum בכל סקירת מערכות בשבוע 22 להיריון. זו הפעם הראשונה שבית המשפט קובע למבצעי בדיקת אולטרה-סאונד מה עליהם לבצע בתחום רפואי ולא משפטי! (פסק הדין בוטל מאוחר יותר במסגרת הסכם פשרה).
השאלה העיקרית היא לכן: מי יחליט אם הפעולות שביצע הרופא תואמות פרקטיקה מקובלת? קיימות שתי אפשרויות: האחת, בית המשפט יקבע זאת כשאלה של עובדה, על פי חוות דעת שתובא בפניו, והשנייה, הרופאים בעצמם יחליטו מה הרופאים צריכים לעשות, כפי שנקבע בפרשת Bolam (11). בפרשה זו מאנגליה אמר השופט מקנייר כי רופא אינו אשם ברשלנות, אם הוא פועל ההתאם לפרקטיקה המקובלת על ידי גוף של אנשי רפואה, המיומנים בתחום הספציפי שבו מדובר, גם אם קיימת דעה אחרת, הפוכה (12). מבחן Bolam הובן כקובע, כי החוק מטיל חובת זהירות, אבל סטנדרד הזהירות נקבע על ידי הגופים המקצועיים, הרפואיים (13).
במאמר של עו"ד פוזנר ((2 הוא מתאר כיצד גישה זו אומצה גם על ידי בית המשפט המחוזי בירושלים בפס"ד של כבוד השופטת נאור שאמרה:
"לא אכחד כי חרדה אני ממצב שבו יבואו בתי המשפט ויכתיבו לרופאים כיצד לנהוג באותו "שטח אפור" השנוי במחלוקת בין הרופאים ובינם לבין עצמם... בתיק זה ניצבים אנו בפני דילמה של פרק זמן בהיריון שהוא "בשטח האפור" שבו חלוקות הדעות. השקפתי היא שבתחום צר זה אל לו לבית המשפט להכתיב כיצד לנהוג, על ידי קביעה שהוא מעדיף אסכולה רפואית אחת על חברתה. מי שבחר בפתרון המקובל על חלקים מהקהילייה הרפואית, אך אינו מקובל על חלקים אחרים, לא יימצא אחראי ברשלנות".
דעה זו שמה את הדגש על דעת המקצוע ומעניקה את כל כובד המשקל לעמדת הרופאים.
ראוי לציין, כי הלכת Bolam רוככה (15). נקבע באנגליה כי ברוב המקרים דעתו של מומחה מכובד בתחום תבסס סבירות של פרקטיקה, אבל ייתכנו מקרים נדירים וחריגים שבהם מי שיקבע כי הפרקטיקה אינה סבירה, הגיונית או אחראית הוא בית המשפט (16).
כנגד עמדה זו, ניתן להציב את העמדה המנוגדת, או הגישה הראשונה, שהועלתה בפני כבוד השופט לוין (17). מדובר היה במקרה של קטיעת רגל עקב מום וסקולרי נדיר ביותר. השופט קבע "אמנם התופעה היא נדירה, אך פלוני היה רשאי לצפות שבית החולים יביא בחשבון גם אפשרות של מקרה נדיר". קשה לגשר בין שתי הגישות שכן, הראשונה מעניקה לרופאים חופש ניכר, והשנייה מצמצמת אותו ביותר.
מהבדלי גישות אלו, עולות כמה שאלות מפתח הדורשות פתרון שלא תמיד קיים, ואלו הן:
1. מי יקבע אם פרקטיקה היא מקובלת - הרופאים? בית המשפט? מי יקבע אם פעולה על פי פרקטיקה מקובלת אינה רשלנות, ועל פי מה? מטבע בדברים, קיים פער בין האמת המשפטית לבין האמת הרפואית. פער, שהוא אחד הגורמים לחששם של הרופאים מפני קביעות משפטיות, שאינן תואמות את האמת שלהם, וקושי מיוחד מצוי דווקא כאשר הרופא פעל לפי פרקטיקה מקובלת. הבעייתיות מחמירה על רקע העובדה שלעתים הרופאים חלוקים ביניהם, והקביעות משתנות בהתאם לדינמיות של מדע הרפואה.
2. עד כמה נטיל על הרופא חובת התעדכנות? שאלה זו מקבלת משנה תוקף בימינו. בכל תחום מקצועי מתפרסמים בכל רחבי העולם מאמרים ומחקרים רבים על דעותיהם השונות, והמחשוב והאינטרנט מאפשרים גישה קלה ביותר למאגרי המידע. עד כמה נדרש מן הרופא להתמצא בהם ולהשתמש בהם לעבודתו? במשפט שבו נחקרתי אני על חוות דעת שמסרתי, התעניין הצד התובע במידת מעורבותי במאגרי המידע! (18)! האם יכול הרופא לדעת הכול? גם בעניין זה, הופעל מבחן הרופא הסביר (19).
3. מהם השיקולים שבית המשפט יביא בחשבון, מעבר למתן המשקל לכך שהרופא פעל לפי הפרקטיקה המקובלת? החובה המוטלת, לפי דיני הרשלנות, אינה לתוצאה אלא למאמץ. דיני הרשלנות מבוססים על עקרון האשמה ולא על אחריות מוחלטת. יש להתחשב בהסתברות שהנזק יתרחש, בהוצאות הנדרשות למנוע אותו, בחומרת הנזק, בערך החברתי של ההתנהגות שגרמה לנזק וכיו"ב - שיקולים המבטאים את רעיון האשמה.
4. מתי פרקטיקה מקובלת "מתיישנת"? מתי היא נחשבת מסוכנת ובאילו נסיבות ייאסר השימוש בה?
5. מתי נקבע כי פרקטיקה חדשה צריכה לדחות פרקטיקות קודמות שהתיישנו?
6. מתי נקבע כי שימוש במכשיר מסוים אינו עונה על רמת הזהירות הנדרשת ויש להחליפו במכשור חדש? מי יישא בעלויות לכך?
קשה לדרוש מרופא ותיק, שנוהג שנים על פי פרקטיקה מסוימת, לסגל לעצמו שיטה חדשה. מרוב היצף מידע אינטרנטי ואחר, קשה גם לקבוע מתי שינוי אינו שנוי במחלוקת.
בל נשכח כי מחד גיסא אין אנו רוצים למנוע את התפתחות הרפואה ואת השימוש בפרקטיקה ניסיונית, ומאידך גיסא, אין אנו רוצים לסכן מטופלים בפרקטיקות שאין להן ביסוס מדעי מוצק. בשל אופיו של מקצוע הרפואה, קו הגבול קשה מאוד לקביעה, לא רק לשופטים, אלא קודם כל לרופאים עצמם!
היבט נוסף של הנושא הוא ההשלכות האפשריות של הטלת רמת זהירות גבוהה מדי על התנהלות הרופאים ועל הרפואה. כאן יחברו שלושה גורמים שיכולים להביא לפגיעה חמורה במרקם היחסים בין רופאים לבתי המשפט תוך השלכה על רמת הרפואה וטיבה, ואלו הם:
1. קיומה של רפואה מתגוננת - שיטת רפואה המבוססת על אשמה, יוצרת חשדנות בין רופאים לחולים, וגורמת לתחושת הרופאים כי עליהם לעמוד על המשמר ולהתגונן. כתוצאה מכך, רופאים אינם בוחרים בדרך הטיפול הטובה ביותר, אלא בזו שתמנע אחריות משפטית. בארץ, קבע בית המשפט כי "תקנת הציבור מחייבת זהירות המכבדת יתר על הרופאים ודאגה לבל תרפינה ידיהם בטיפול בחולים ולבל יפעילו רפואה מתגוננת" (21). בעיה זו בולטת בעיקר בארצות הברית שבה המושבעים, המזדהים עם הנפגעים ואינם מזדהים עם הרופאים המבוטחים, פוסקים לטובת הנפגעים והנזקים הם גבוהים ביותר. פרמיות הביטוח הרקיעו שחקים, דבר המוביל לגביית שכר גבוה מהמטופלים, ולמצב שבו רופאים לא מטפלים בחולים מסוימים בשל החשש מתביעות נזיקין.
2. השפעה שלילית על פיתוח הרפואה ועל נכונות הרופאים להשתמש בטכנולוגיות, במכשור חדש ובטכניקות חדשות. הטלת אחריות רחבה על רופאים יכולה להביא לעיכוב התפתחות הרפואה המודרנית. קיים חשש כי בתחומים מסוימים יימנעו הרופאים מלהעלות את סף הדרישות לרמה נאותה, כדי לא להיחשף לסיכוני תביעות.
3. עלייה עד למצב של "שיטפון" בתביעות נגד רופאים.
ולסיום פרק זה: לפי מאמרו של פוזנר (22) יש לערוך אבחנה בין מקצוע הרפואה במובן הצר והרחב. במובן הצר כלולים עניינים שמדובר בהם במומחיות רפואית. במובן הרחב, אלו נושאים המתרחשים בבתי חולים, שעוסקים בהם רופאים, אך שלא מדובר במומחיות רפואית דווקא, אלא בזכויות יסוד של חולים, במנהל רפואי תקין, בתקציבים רפואיים וכיו"ב. התערבות בית המשפט ברפואה במובן הרחב אינה התערבות בסטנדרד רפואי, וזוהי שאלה משפטית ולא רפואית. לדעת המחבר:
"ההתנגשות בין הסטנדרד הרפואי לסטנדרד המשפטי היא, ברוב המכריע של המקרים, אשליה שנובעת מהתפרשות הרופאים לעניינים שאינם רפואיים טהורים. ההתנגשות נובעת מאימפריאליזם רפואי, ואין להתנגד למגמה זו של הרופאים... אך מכאן ועד לקביעה שהם יכולים לקבוע את הסטנדרד בעניינים אלה, רבה הדרך. בעניינים אלה הם צריכים להכפיף עצמם לסטנדרד היחיד הקיים, הוא הסטנדרד של בתי המשפט".


חלק ג של מאמר זה יפורסם בגיליון הבא


LeftSide