|
עדכון מה-FDA לגבי שימוש בצ'מפיקס (Veranicline)
|
|
FDA Drug Safety Podcast for Healthcare Professionals: Chantix (varenicline) drug label now contains updated efficacy and safety information
FDA 22/08/2011
|
עדכון מה-FDA לגבי שימוש בצ'מפיקס (Veranicline)
עדכון מה-FDA בעקבות שלושה מחקרים חדשים שכללו שימוש בצ'מפיקס, הניב שינוי הנחיות בתווית התרופה.
א. במחקר שכלל 700 מעשנים הלוקים במחלה קרדיו-וסקולרית שקיבלו טיפול בצ'מפיקס 1 מ"ג פעמיים ביום או תרופת דמה למשך 12 שבועות, ובוצע מעקב במשך 40 שבועות נוספים, נמצא כי הטיפול בצ'מפיקס היה יעיל להפסקת עישון, ויותר מהכפיל את הסיכוי להישאר לא מעשן עד שנה לעומת מטופלי תרופת דמה. מאחר שעישון הוא גורם סיכון מג'ורי למחלה קרדיו-וסקולרית, ברורה חשיבות גמילה מעישון. במחקר נמצא סיכון קטן מוגבר לתופעות לוואי קרדיו-וסקולריות, כפי שציין ה-FDA ביוני 2011. ביחס לתועלת מטיפול בתרופה הסיכון הזה נמוך, אך יש תמיד לשקול תועלת מול נזק אפשרי במטופל.
ב. מחקר אקראי בדק יעילות ובטיחות טיפול בצ'מפיקס 1 מ"ג פעמיים ביום ל-12 שבועות ב-460 חולי COPD קל-בינוני. בהמשך בוצע מעקב במשך 40 שבועות. נמצא כי צ'מפיקס יעיל מתרופת דמה בגמילה מעישון ושמירה על כך במשך שנה. תופעות הלוואי היו דומות למחקרים קודמים.
ג. בעבר היו ההנחיות לנטילת התרופה לבחור יום הפסקת עישון, ולהתחיל את הטיפול 7 ימים קודם לכך. בעקבות מחקר חדש הנחיית ה-FDA היא כי נוסף על השיטה המוכרת, ניתן להתחיל טיפול בצ'מפיקס ואז להפסיק עישון בין ימים 8 ל-35 לטיפול.
|
|
|
|
|
פרפור פרוזדורים: קווים מנחים של האיגוד הקרדיולוגי האירופאי 2010
|
|
22/08/2011
|
פרפור פרוזדרים (פ"פ) היא תופעה שכיחה המשפיעה על 2%-1% מכלל האוכלוסייה. השכיחות עולה משמעותית עם הגיל מ-<0.5% בבני 50-40 ל-15%-5% בבני 80. סה"כ הסיכון לאנשים בני 40 ללקות בפ"פ במהלך החיים הוא 25%. פרט לגיל, השכיחות של פ"פ עולה בנוכחות סוכרת, יתר לחץ דם, עודף משקל, מחלת ריאות חסימתית, אי ספיקת כליות כרונית, דום נשימה, מחלות מסתמיות, מחלת לב כלילית ופגם במחיצה הבין-עלייתית. החשיבות הרבה של איתור, מניעה וטיפול בפ"פ נובעת מהשפעתו על תחלואה ותמותה. פ"פ מעלה את הסיכון של אירוע מוחי פי חמישה וכ-20% מכלל האירועים המוחיים נגרמים מפ"פ. כמו כן, שיעור התמותה מאירוע מוחי בשל פ"פ גבוה פי שניים לעומת אירוע מוחי מסיבה אחרת. נוסף על כך, פ"פ תורם לירידה בתפקוד חדר שמאל, להתלקחות אירועי אי ספיקת לב ולשליש מכלל האשפוזים בשל הפרעות קצב. פ"פ הוא תהליך פרוגרסיבי, ובמקרים רבים ההתחלה היא באירוע בודד שעם השנים מתקדם לפ"פ התקפי בתדירות גבוהה ובהמשך לפ"פ קבוע. הסיכוי לחזרה של פ"פ בשנה הראשונה לאחר אבחנתו הוא 10% ובהמשך - 5% לשנה.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|